Vacina brasileira contra malária vivax recebe aval para testes em humanos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou testes em humanos da Vivaxin, vacina contra a malária vivax desenvolvida no Brasil. O ensaio clínico de fase 1 avaliará a segurança do imunizante, possíveis reações e a capacidade de estimular a produção de anticorpos. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União em 7 de outubro, por meio da resolução nº 3.956.

O estudo prevê 48 voluntários saudáveis, de 18 a 59 anos, sem histórico de infecção por malária. A seleção começa em novembro. Os participantes serão divididos entre grupos que receberão a vacina e placebo, em três aplicações com intervalos de 28 dias. O acompanhamento durará um ano.

A Vivaxin foi desenvolvida pela Universidade de São Paulo (USP), em parceria com o Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), e a indústria farmacêutica Cristália. Antes dos testes clínicos, a formulação passou por avaliações de boas práticas de laboratório e fabricação e teve sua capacidade de imunização testada em animais. Os lotes para o estudo estão sendo produzidos pela Cristália.

A vacina usa uma proteína do parasita Plasmodium vivax, que provoca a forma predominante da malária no Brasil e nas Américas. A formulação reúne três variantes da proteína PvCSP em uma molécula produzida artificialmente e combina essa substância com o adjuvante CTVad3, que busca potencializar a resposta imune. O objetivo é estimular anticorpos capazes de impedir que o parasita alcance as células do fígado.

Se a fase 1 indicar segurança, o imunizante poderá avançar para as fases 2 e 3, com mais participantes. A previsão é incluir cerca de 300 pessoas no Brasil, principalmente na Amazônia, e posteriormente realizar estudos em outros países. O pedido de registro para produção em larga escala e comercialização só poderá ser feito após a conclusão das etapas clínicas, que não têm prazo definido.

Segundo o Ministério da Saúde, o Brasil registrou 118.037 casos de malária contraídos no país em 2025, 15% a menos que no ano anterior. Mais de 95% dos casos ocorreram na região amazônica. A meta brasileira é interromper a transmissão local até 2035. A Vivaxin recebeu financiamento da FAPESP, da Finep e dos ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação; os pesquisadores também solicitaram patente no Brasil e no exterior.